持有人需直报药品不良反应

　　日前，国家药品监督管理局发布公告，明确药品上市许可持有人直接报告不良反应的相关事宜。公告指出，自明年1月1日起，持有人应建立健全药品不良反应监测体系，建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

　　公告明确，境内发生的严重不良反应应自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告;境外发生的严重不良反应应自持有人发现或获知之日起15日内报告。国家药监局指出，持有人是药品安全责任的主体。持有人应按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的所有药品不良反应。